案例分析題（共 10 題）
案例 1:某企業只有包裝場地、工序及設備，這種情況下是否可以發放嬰幼兒配方乳粉類別的《食品生產許可證》？
案例 1 答︰按照《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013）版》 的要求，僅有包裝場地、工序、設備，沒有完整生產工藝條件的， 不予生產許可。
案例 2:某企業由 a 地遷入到 b 地，b 地區的食品藥品監管部 門按照企業變更程序給予該企業變更了《食品生產許可證》，這 種做法是否符合要求？
案例 2 答︰不符合要求。按照《食品生產許可管理辦法》第三十二條 規定“生產場所遷出原發證的食品藥品監督管理部門管轄範圍 的，應當重新申請食品生產許可”和《食品生產許可審查通則》 第十九條（五）規定“申請人的生產場所遷出原發證的食品藥品監 督管理部門管轄範圍的，應當重新申請食品生產許可，遷入地許 可機關應當依照本通則的規定組織申請材料審查和現場核查。” 的相關規定，b 地區食品藥品監督管理部門應按新開辦的程序對 該企業進行現場審查。
案例 3:某企業只生產嬰幼兒配方乳粉基粉，而不生產嬰幼 兒配方乳粉的最終產品，當地監管部門未給該企業核發嬰幼兒配 方乳粉類別的《食品生產許可證》，這種做法是否符合要求？
案例 3 答︰符合要求。按照《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則— 385 — （2013）版》的要求，企業僅生產嬰幼兒配方乳粉基粉，不生產 嬰幼兒配方乳粉最終產品的，不予生產許可。
案例 4:某企業用進口國外企業生產包裝規格為 25 千克／每 袋的嬰幼兒配方乳粉，直接分裝生產包裝規格為 900 克／每听的 嬰幼兒配方乳粉產品，這種做法是否符合要求？
案例 4 答︰不符合要求。按照《食品安全法》第八十一條“不得以分 裝方式生產嬰幼兒配方乳粉”的規定，這種生產方式不符合要求。
案例5:a嬰幼兒配方乳粉生產企業與b嬰幼兒配方乳粉生產 企業共用一個實驗室，是否符合食品生產許可條件要求？
案例 5 答︰不符合。根據《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013 版）》二、生產許可條件審查（三）設備核查 3 必備的檢驗設備 （ 檢驗設備的數量應與企業生產能力相適應。國家衛生計生行 政部門有關食品安全公告和食品安全國家標準（含企業標準）所 規定的所有適用于嬰幼兒配方乳粉的檢驗項目，企業都應具有相 應的檢驗設備）。故企業應當具有與其生產能力相適應的獨立的 檢驗場所實驗室。
案例 6︰體系檢查中現場查看發現，原料脫包間（準清潔作 業區）的殺菌隧道末端與混合投料間（清潔作業區）的物料入口， 相距 30 左右。檢查人員判定不符合 gb23790 中 516 關于“不 同潔淨級別的作業區域之間應設置有效的物理隔離”的要求。是 否準確請說明理由。
案例 6 答︰準確，參考條款號 11。準清潔作業區原料脫包經殺菌 隧道殺菌後，到殺菌隧道末端再次暴漏在準清潔作業區（脫包間） 後進入清潔作業區投料間，兩個區域的空氣潔淨度有較大差異， 易對清潔作業區造成微生物污染。
案例 7:400g 罐包裝機作業指導書的自動包裝工藝流程圖中 設有蟲害、異物檢查的控制點，但作業指導書中沒有規定蟲害、 異物檢查（包括金屬檢測）的具體要求。
案例 7 答︰不符合 gb 23790—2010 中 9664 條款關于異物控制的 要求。
案例 8︰某企業檢查中發現，未能提供生產廠長郭某某的學 歷證明，在職人員登記表和食品生產許可申請書中記錄郭某某為 “本科”學歷，與本人自認的“高中畢業”不符。
案例 8 答︰不符合《細則》中“人員核查”關于人員資質的要求。
案例9︰嬰配粉生產企業的生牛乳來自非企業自建自控奶站； 未能提供 2015 年—2016 年 6 月期間奶站生鮮乳收購許可證和準 — 381 —運證明。
案例 9 答︰不符合《細則》中“主要生產原料管理制度”關于生牛乳應全部來自企業自建自控奶源基地的要求。
案例 10:二次更衣室（男）屋頂送風口漏水，且地面存在積 水。流化床接粉間（清潔作業區）門外地腳線開裂。
案例 10 答︰不符合 gb 23790—2010 中 72 條款關于廠房地面不應 有破損或積水的要求。
（五）綜合測試題（共 10 題）
（五）綜合測試題（共 10 題）
1企業應制定的物料儲存和分發制度應涵蓋那些方面？
1答︰建立物料動態信息標示卡和出入庫台賬，確保物料做 到賬物相符。物料的使用應遵循“先進先出”和“近效期先出” 原則制定物料的使用計劃，處于合格狀態的物料方可分發。
2對國內原輔料供應商的審核至少應包括那些內容？
2答︰供應商的資質證明文件、質量標準、檢驗報告等。采 用進口原輔料的，應審核境外出口商或者代理商、進口商的備案 資質文件、境外生產企業注冊文件、原料質量標準、產品出廠的 檢驗報告、海關出具的相關證明。
3企業使用的包裝材料應符合那些要求？
3答︰包裝材料應清潔、無毒且符合國家相關規定。包裝材 料與食品的直接接觸面不得使用有鄰苯二甲酸酯類物質等遷移 的材料。在特定儲存和使用條件下不影響嬰幼兒配方食品的安全 和產品特性。包裝材料不得重復使用。
4嬰配粉生產過程的食品安全控制檢查項目有哪些？
4答︰1微生物污染控制；2化學污染的控制；3物理 污染的控制；4工藝過程控制；5配料投料；6包裝；7清 場；8產品信息和標簽。
5如何檢查嬰配生產企業的廠房和車間布局的合理性？
5答︰檢查廠房和車間布局是否合理，應關注是否便于生產 操作、物料運送和暫存、維修維護、衛生管理、作業人員流動等 活動。潮濕區域和干燥區域是否有效隔離，潮濕區域和需濕式清 潔的區域是否設置供排水設施，滿足供排水的管理要求。穿越建 築物樓板、天花板和牆面的各類設備、管道、電纜與穿孔間隙之 間是否有效密封。 — 386 —
6乳基或豆基嬰幼兒配方粉干法工藝基本生產流程？
6答︰原輔料備料進料配料（預混）投料混合包裝。
7嬰幼兒配方食品廠區選址及廠區環境應當符合哪些要 求？
7答︰廠區選址及廠區環境應當符合相關標準的規定，各功 能區域有適當的分離或分隔措施，減少環境給食品生產帶來潛在 的污染風險。廠區內道路應鋪設硬質材料，空地應硬化或綠化， 有排水系統，不應有揚塵或積水現象發生。廠區應遠離畜禽養殖 場，不應飼養動物。應有防止鼠害、蟲害孳生的設施。
8嬰配粉生產企業中的原料乳的運輸和儲存基本關鍵控制 環節技術要求？
8答︰生乳的運輸過程應采用保溫奶罐車，溫度控制在≦6c， 運輸車輛應具備資質證明和記錄。生乳如不能及時加工，應有冷 藏儲存設施，儲存溫度不超過 7c，儲存時間不超過 24h，並進 行溫度及相關指標的監測，做好記錄。
9嬰配生產企業清潔作業區空氣處理系統的要求是那些？
9答︰應配備空氣調節和淨化系統，保證空氣由清潔度要求 高的區域流向清潔度要求低的區域，並形成一定的壓力梯度。空 氣淨化系統應按規定進行檢查維護，並有檢查和運行記錄。
10在體系檢查工作中，如何檢查嬰配粉生產企業的產品留 樣檢查項？
10答︰（1）檢查是否制定產品留樣制度，制度中是否規定 了留樣方式、留樣數量、保存條件、使用規則和留樣記錄填寫要 求等內容；（2）檢查留樣間（庫），確定留樣品種、數量、保存 條件是否符合規定要求；（3）參考“生產記錄”的檢查方法，確 定一定時期內的留樣批次，對比留樣及留樣記錄，確定留樣是否 齊全。