覺醒系統︰四合院里享受生活

第237章 新藥

類別︰其他類型 作者︰三尺青峰 本章︰第237章 新藥

    初步成功的喜悅如同投入湖面的石子,激起一圈漣漪後,更巨大的壓力和挑戰便層層涌來。

    陳小滿深知,實驗室里的漂亮數據距離成為老百姓手中放心可靠的藥品,還隔著千山萬水。

    最關鍵、最燒錢,也最考驗科學嚴謹性的臨床試驗階段,如同一座必須攻克的山頭,橫亙在眼前。

    “抗感一號”口服液的臨床試驗方案論證會,在集團會議室里吵翻了天。

    “雙盲對照?還要設置安慰劑組?這……這符合國情嗎?”一位資深的老中醫專家皺著眉頭,“病人是來求醫問藥的,給他吃可能沒用的東西,甚至只是澱粉糖水,這……醫者仁心,說不過去啊!”

    “李老,我理解您的顧慮。”從北京某知名醫院請來的流行病學專家推了推眼鏡,“但科學評價需要金標準。

    只有通過隨機、雙盲、安慰劑對照,我們才能最大限度地排除干擾,真正證明我們的藥效優于自然病程,也優于心理安慰效應。

    這是國際通行的規則,也是將來我們的藥想要立得住、走得遠,必須邁過去的一道坎。”

    “可是招募志願者就是個大難題!”臨床評價組的組長面露難色,“現在大家觀念還比較傳統,願意來當‘試驗品’的人本來就少,還要告訴他們可能吃到的是‘假藥’,這招募工作怎麼開展?周期會拉得非常長!”

    陳小滿靜靜地听著雙方的激烈辯論,手指無意識地敲擊著桌面。

    他知道,這是傳統經驗醫學與現代循證醫學理念的踫撞。

    最後,他清了清嗓子,會議室頓時安靜下來。

    “規矩,必須立起來。”陳小滿的聲音不高,但異常堅定,“我們要做的,是經得起時代和國際檢驗的好藥,不是糊弄人的‘糖水’。

    困難再大,也要按照最科學的規矩來辦!志願者招募,想辦法!可以適當提高補貼,加強科普宣傳,講清楚這項研究的意義和安全性保障。

    同時,立刻聯系和我們有合作關系的幾家醫院,請他們的呼吸科、兒科主任幫忙,在他們的病人中尋找符合條件且自願參與的受試者。

    倫理審查環節也必須做扎實,每一個志願者的知情同意書都要簽到位,這是紅線!”

    他頓了頓,看向那位老中醫專家“李老,您的醫者仁心我無比敬佩。

    我們這麼做,恰恰是為了對更多的‘仁心’負責。

    如果我們的藥確實有效,通過嚴格試驗證明出來,將來能造福千萬人,這才是大仁。

    現階段可能對少數志願者有所‘虧欠’,但我們用最嚴謹的態度確保他們的安全,並用未來更可靠的藥物來回報他們和更多患者。”

    陳小滿的一錘定音,確定了臨床試驗的高標準基調。

    項目組迅速行動起來,一方面精心設計試驗方案和病例報告表,報送剛剛成立不久的衛生部藥品審評辦公室進行倫理和科學審查。

    另一方面,組建了龐大的臨床監查員隊伍,這些年輕人背著包,跑遍了京郊乃至河北的幾個合作試驗點,磨破嘴皮子地向醫院和潛在志願者解釋說明。

    資金如同開閘的洪水般更快地涌出。

    高昂的受試者補貼、醫院協作費、監查員的差旅、數據管理和統計分析的費用……

    集團賬面上的流動資金迅速縮水。

    財務總監幾乎天天皺著眉頭來找陳小滿簽字批款,委婉地提醒著風險。

    陳小滿每次都是深吸一口氣,然後果斷地簽下自己的名字,“繼續投入!

    哪怕抵押部分資產向銀行貸款,也必須保證臨床試驗的順利進行!”

    他給財務下了死命令。與此同時,他也指示集團其他盈利部門開足馬力,生產銷售現有成熟產品,盡力為這個“吞金獸”項目輸血。

    家里的氣氛也難免受到影響。

    安雨琪雖然全力支持丈夫,但看著丈夫日漸消瘦,回家時間越來越晚,甚至半夜都在接電話處理問題,心里難免擔憂。

    有時她會忍不住勸兩句“小滿,我知道任務重要,可你也得顧惜自己的身體啊,這個家還得靠你呢。”

    陳小滿總是拍拍她的手,眼中帶著歉意和疲憊,卻依舊堅定“雨琪,放心,我扛得住。

    等這個藥做成了,我好好休息,帶你和爸媽出去旅游。”

    小兒子陳瑞華放暑假回家,看到父親忙得腳不沾地,也主動請纓“爸,我學的是生物化學,雖然還沒畢業,但實驗室里打下手、整理數據什麼的我能干!讓我也進項目組幫幫忙吧?”

    陳小滿看著兒子眼中閃爍著和自己年輕時相似的光彩,既欣慰又有些心疼,最終點頭同意,讓他跟著藥理組做些基礎工作,也算是一種歷練。

    遠在國外的大兒子陳建華也打來越洋電話,語氣興奮“爸!我跟我的導師profesr sith提到了您的項目,他對中藥復方抗病毒非常感興趣,說這是很有前景的方向!

    他還問我們有沒有發表論文的計劃,或許可以在學術層面進行一些交流。”

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    陳小滿心中一動,雖然謹慎地表示核心技術需要保密,但同意讓兒子先發一些不涉及核心機密的公開文獻資料過去,或許能打開一扇對外交流的窗口。

    臨床試驗的推進緩慢而艱難。

    第一批志願者招募磕磕絆絆,偶爾還有受試者因為覺得癥狀沒有迅速緩解而中途退出,導致數據無效。

    項目組不斷總結經驗,優化流程,加強與醫院和受試者的溝通。

    隨著試驗的進行,一些令人鼓舞的跡象開始顯現在嚴格保密的分組揭盲前,負責療效評價的醫生反饋,某些編號的藥物組,患者退熱時間、咳嗽咽痛緩解速度似乎確實優于對照組。

    數據一批批收集上來,錄入,核對,整理。

    負責統計分析的技術員們開始熬夜工作,龐大的數據在他們手下逐漸呈現出有意義的趨勢。

    又是一個深夜,陳小滿沒有回家,坐在辦公室里,看著窗外北京稀疏的夜景。

    桌上放著剛剛送來的一份中期分析報告摘要。

    雖然最終結果尚未完全出爐,但初步的統計趨勢已經指向了光明的一面——與安慰劑組相比,“抗感一號”口服液在主要療效指標上顯示出顯著的統計學差異,且不良反應輕微,安全性良好。

    他拿起電話,想打給家里,又怕吵醒家人。

    最終,他只是點燃一支煙,深深地吸了一口,煙霧繚繞中,他仿佛看到了南鑼鼓巷的街坊鄰居,看到了無數在感冒中煎熬的普通人,看到了一種源自古老智慧、卻又經過現代科學淬煉的藥物,正緩緩揭開面紗。

    黎明前的黑暗依然濃重,但東方的天際線,已經透出了一絲毋庸置疑的亮光。

    最艱難的仗,似乎快要看到勝利的終點了。

    但他不敢有絲毫松懈,他知道,接下來還有新藥申報、專家評審、生產許可等一系列硬仗要打。

    中期分析報告的樂觀結果,如同一劑強心針,注入了整個項目組乃至集團。

    持續了一年多的高壓和疲憊似乎瞬間被驅散了不少,實驗室和辦公室里久違地出現了輕松的笑容和相互打氣的聲音。

    然而,陳小滿在短暫的興奮之後,迅速將團隊拉回了現實。

    “數據趨勢好,是好事,說明我們方向沒錯!

    但這只是中期分析,不是最終結論!

    全體人員,絕不能有絲毫松懈!

    臨床觀察要繼續嚴格按照方案執行,數據記錄要更加精準,一個病例都不能馬虎!

    同時,生產工藝放大驗證和穩定性考察要立刻跟上!”他在項目進展會上給所有人敲著警鐘,“我們要的不是一份好看的研究報告,而是一張實實在在的、由國家頒發的‘新藥證書’和‘生產批件’!”

    他的話將團隊的注意力重新聚焦到後續更繁復的工作上。臨床試驗進入後期,數據收集和審核工作量大增。

    與此同時,另一個重頭戲——準備新藥申報資料的漫長工程開始了。

    這幾乎是一項浩如煙海的文字工作。

    需要將藥學研究、藥理毒理研究、臨床試驗三大板塊的所有數據、圖譜、記錄、報告進行系統梳理、總結,匯編成一套邏輯嚴密、數據詳實、符合規範要求的申報材料。

    其厚度足以堆滿幾個書架。

    陳小滿親自掛帥,成立了申報資料撰寫小組,抽調了各部門最細心、文筆最好的精干力量,並高薪聘請了兩位有過國內首批新藥申報經驗的退休專家作為顧問。

    無數個夜晚,集團總部的幾間辦公室燈火通明,打字機 啪作響,人們圍在一起逐字逐句地推敲表述,核對數據,繪制圖表。

    陳小滿自己也常常泡在那里,審閱最重要的綜述部分,確保每一項結論都有扎實的數據支撐。

    家庭的理解和支持在這一時期顯得尤為重要。

    安雨琪不再只是送湯,有時會帶著小兒子陳瑞華一起來,幫忙做一些資料整理、校對的基礎工作。

    陳瑞華利用他的化學專業知識,幫忙核對分子式和實驗數據,干得一絲不苟。

    大兒子陳建華從國外寄回了一些關于國際新藥申報格式要求的資料,雖然國情不同,但也了有價值的參考視角。

    兩個妹妹小雪和小雨回娘家時,也常被母親拉著,一起幫忙準備項目組加班人員的夜宵。

    整個家庭,仿佛都以不同的方式參與到了這場攻堅戰中。

    經過數月的奮戰,厚厚一摞、裝訂整齊的申報資料終于準備完畢。

    看著那凝聚了無數人心血和汗水的成果,陳小滿深吸一口氣,親自帶隊,將這沉甸甸的資料送到了當時主管此事的衛生部藥品審評辦公室。

    接下來,便是漫長而焦灼的等待。

    審批流程涉及藥學、藥理、臨床等多個領域的專家評審,任何一個環節提出質疑,都可能需要補充資料或說明,甚至打回重做。

    陳小滿動用了所有能動用的資源,保持著與審批部門的良好溝通,及時回應專家的質詢。

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    那段時間,他辦公室的電話鈴聲總能讓他心跳加速。

    等待期間,集團並未閑著。

    陳小未雨綢繆,已經開始著手籌建符合gp要求的新生產線。

    他再次力排眾議,投入巨資引進更先進的自動化設備,對廠房進行改造,對工人進行嚴格培訓。

    他堅信,“抗感一號”一定能成功,必須提前為大規模生產做好準備。

    功夫不負有心人。

    在一個秋高氣爽的下午,陳小滿終于接到了來自四九城的電話。

    對方的聲音嚴肅而正式,通知他“抗感一號”新藥申報技術審評已基本通過,即將進入行政審批環節。

    放下電話,陳小滿久久沒有說話,他只是走到窗邊,望著外面車水馬龍的街道。

    幾年來的艱辛、壓力、質疑、奮斗,如同電影畫面般在腦海中閃過。

    他眼眶有些發熱,但最終沒有讓淚水流下來。

    他轉過身,對一直緊張地望著他的秘書平靜地說“通知項目組核心成員,一小時後開會。我們要部署下一步的工作了。”

    好消息像春風一樣迅速傳遍了集團。

    人們歡呼雀躍,相互擊掌慶祝。

    但陳小滿在會議上給出的,卻是下一個目標的藍圖

    “同志們,‘準生證’快要拿到了,這只是拿到了入場券!接下來,我們要打的是市場仗和生產質量仗!

    生產工藝必須穩定,質量必須萬無一失!

    市場推廣方案要提前準備,要讓醫生和老百姓了解、信任我們的藥!

    我們要讓‘抗感一號’,真正成為守護人民健康的利器!”

    他的目光掃過全場,依舊銳利,卻比以往多了幾分沉穩和自信。

    他知道,從實驗室到藥櫃,最後一公里的路,依然需要全力以赴。

    但此刻,他已經能看到,那款凝聚著夢想與責任的銀色藥瓶,仿佛正在流水線上緩緩流淌,即將走向千家萬戶。

    而南鑼鼓巷里的炊煙,似乎也變得更加溫暖而充滿希望。

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